知乎者也论文网,专注于硕士论文,博士论文,毕业论文服务多年,现已成为国内最权威的论文服务机构!

从药事管理角度探讨中药饮片缺失监管的原因

发布时间:2021-05-06 16:59 论文编辑: 价格: 所属栏目:毕业论文

文章运用药事管理学理论分析了中药饮片存在质量问题的根本原因, 以及结合中药饮片本身的特点, 通过分析提出了运用法律监管、行政监管和企业自我监管三方面措施改善现有问题的对策

本文导读:这是一篇关于从药事管理角度探讨中药饮片缺失监管的原因的文章,文章运用药事管理学理论分析了中药饮片存在质量问题的根本原因, 以及结合中药饮片本身的特点, 通过分析提出了运用法律监管、行政监管和企业自我监管三方面措施改善现有问题的对策

  摘要:中药饮片是中药材的加工炮制品, 其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。当今社会, 随着我国零售业的快速发展, 中药饮片已不仅仅用于医院和各级诊所中医师所开具的处方, 而且多种多样的中药饮品已经普遍进入寻常百姓家。文章运用药事管理学理论分析了中药饮片存在质量问题的根本原因, 以及结合中药饮片本身的特点, 通过分析提出了运用法律监管、行政监管和企业自我监管三方面措施改善现有问题的对策, 力求改善中药饮片市场秩序, 保障群众用药安全。

  关键词:中药饮片; 监管现状; 监管对策;

药事管理论文 配图

  2011年始, 原国家食品药品监督管理局联合原卫生部和国家中医药管理局印发并下达了《关于加强中药饮片监督管理的通知》 (以下简称《通知》) , 《通知》中对提高加强中药饮片监管的重要性的认识和加强中药饮片监管提出了明确指示。2010年版《中国药典》 (一部) 在“凡例十三”中明确规定:饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[1]。这是首次在国家药品法典中明确中药饮片的定义, 同时也强调了中药饮片作为药品的法定地位和严肃性。中药饮片广泛应用于临床, 其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。与此同时, 中药饮片的原料、加工炮制、检测以及流通过程中却存在一系列影响中药饮片质量的不容忽视的问题, 严重威胁到人民群众的用药安全和生命健康。

  1中药饮片存在质量问题的根本原因

  根据药事管理学理论, 市场是配制中药材和饮片资源的根本方法, 但是如果产品存在生产者和购买者之间的信息不对称, 会造成劣质品和假冒产品替代优质产品的结果, 从而使市场配置资源的功能失效, 也就是说无法通过市场自身的规则去除假劣品。从中药饮片的生产过程来看, 存在以下四个特点会造成信息的不对称: (1) 饮片与药材不同, 无法通过外形辨认来源和药材质量, 有的药材供应商为了自己的利益以假乱真, 以次充好, 在药材中夹杂杂质以增加药材重量[2]。例如小白及冒充山慈菇, 鸡内金掺杂鸭内金, 由于切片后形状类似, 单凭外形不能判断是合格品还是伪劣品。 (2) 无法通过人工方法来区分不同的种质和产地, 部分医院在验收中药饮片入库时, 大多数是凭借个人的眼观、手摸、口尝及紫外线照射等传统检测方法, 部分人员缺乏专业知识, 导致饮片真假分辨不清[2]。例如青海冬虫夏草和四川冬虫夏草、进口血竭和国产血竭, 如果不通过专业检测就不能明确其成分及原产地。以冬虫夏草为例, 常见的专业检测有HPLC方法测定、毛细管电泳法测定、氨基酸含量的测定等。 (3) 中药饮片炮制及存储不当, 中药饮片生产企业及各级医疗机构不能按照《中国药典》或者省、自治区和直辖市制定的《炮制规范》进行炮制, 因此中药饮片的质量也就无法得到保障[3]。 (4) 无法通过人工方法识别有效成分的含量。例如4~5月份采收的淫羊藿中淫羊藿苷含量要明显高于其它月份采收的淫羊藿, 但是单从肉眼识别或是口尝, 根本无法区分是哪个月份的淫羊藿及其中的有效成分是多少。

  2药事管理角度谈饮片缺失监管的现状与原因

  2.1法律标准不完善使监管缺乏有力依据

  2.1.1质量标准缺失

  全国生产的中药饮片超过2000种, 2015年新版《中国药典》虽然通过新建和明确分类定位的方法将收载的中药材和饮片品种增加到618种, 但仍远远不够覆盖所有生产使用的中药饮片。其余1000多种中药饮片只能按照各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。质量标准不统一, 饮片质量无法把控。

  2.1.2批准文号管理不统一

  批准文号相当于药品的身份和识别标志, 对判定该药品是否符合《中华人民共和国药品管理法》的规定具有重要意义[4]。统一批准文号有利于维护中药饮片市场的秩序, 提高执法队伍的工作效率。但在《药品管理法》中有规定:在生产新药或者已有国家标准的药品, 必须经过国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号;但是, 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。也就是说, 我国目前只对少数中药饮片实施批准文号, 大多数中药饮片在市场上“有名无份”, 降低了中药饮片的可信度。

  2.2基层监管队伍专业性不强, 监管方式单一

  目前, 中药饮片不只在医院和药店有售, 各地大大小小的药材市场甚至农村集市都会有中药饮片买卖的情况, 这给中药饮片监管带来不小的困难。而药检所和基层执法队伍中大多数是药学专业, 中药学人才稀少, 对中药饮片的认识难免不足, 对中药饮片的抽检也大多只限于性状、形态及一些简单的理化反应项目, 很少做含量测定, 更不用说用专业的仪器分析和指纹图谱测定。另外, 往往是先有媒体对问题中药饮片进行曝光, 监管队伍才进行检查, 这种被动的检查方式治标不治本, 无法有效解决问题。

  从监管方式上来说, 我国目前对中药饮片市场的监管主要是行政监管, 即由药品监督管理部门的执法人员对中药饮片生产、流通和使用进行定期和不定期的监督抽检, 监管方式也多为分散抽检, 采用“检验———合格率———药品质量公报”模式, 无法对问题单位形成高压态势。广大人民群众作为社会监督员由于药品市场的信息不对称和其局限性, 无法有力并广泛发挥社会监督的职能, 社会监督网络有待健全。

  2.3个别企业缺乏诚信, 对违法惩罚力度不够

  中药饮片生产企业的自我管理是保障中药饮片质量的关键。中药饮片生产和流通企业“多、小、散”的生产状况既不利于生产工艺, 更不利于产业的发展创新;同时也不利于饮片生产过程和市场流通的管理[5]。目前, 我国中药饮片生产和流通企业中像康美药业、同仁堂等现代化的优秀企业为数不多, 一般和落后的企业大量存在, 这些一般甚至落后的家族式、作坊式企业管理水平低、设施设备简陋、人员和技术水平低, 在中药饮片生产和流通过程中难以落实中药饮片GMP规范体系和GSP规范体系。有的企业甚至知法犯法, 回收在储存和运输过程中变质、损耗、不合格的中药饮片进行再加工, 严重影响了中药饮片的质量。

  企业唯利是图、缺乏社会责任感是主要原因。过度追求经济利益, 对中药饮片以次充好、以假乱真、掺杂使假, 导致了中药饮片质量的不稳定, 损害了自身形象, 扰乱了中药材市场秩序。法律对违法的处罚措施力度不够、或者执法不严, 导致失信企业的违法成本太低, 进一步加剧了中药饮片市场的秩序。

  3中药饮片监管对策

  根据信息经济学的理论, 克服信息不对称的办法有制定产品标准, 包括原料标准、加工过程标准、企业认证标准等, 加强对企业品牌的管理, 加强对相关人员的管理等措施。对上述方法的实施包括三种办法, 一是法律的措施, 二是行政手段, 三是企业自律。

  3.1完善法律依据

  完善的中药饮片法律体系是药品监督管理部门对中药饮片实施有效监管的前提和基础[7]。在新版《中国药典》要将中药饮片标准作为重点, 要逐步明确在各种生产使用中饮片的炮制方法。修订《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律法规, 完善中药饮片生产、流通企业监管方面的内容, 从法律层面加强中药饮片生产企业监管力度和规范中药饮片生产。针对目前不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标, 采取渐进的方式, 成熟一项, 制定一项, 执行一项。为使临方炮制更加规范, 要将各地不同的中药饮片炮制规范循序渐进地上升到国家炮制规范。

  另一方面, 药品监督管理部门要陆续对中药饮片实施统一的批准文号管理, 在落实中药饮片分类的基础上, 明确实施批准文号管理的中药饮片目录, 对未实施批准文号的中药饮片以假药论处。同时, 要加大中药安全知识宣传, 向社区居民和乡镇居民印发中药安全用药手册, 减少因信息不对称造成的用药障碍, 提高群众的自我保护意识, 拒绝使用劣质中药饮片。监管部门制定严格的惩罚制度, 对于失信企业与人员实施行政处罚或撤销、吊销、注销、缴销营业执照。

  3.2强化执法队伍建设, 创新监管方式

  执法系统招录应限定人员专业和层次, 提高本科学历及以上的中药学人员在药检所和基层执法队伍中的比例, 同时应加强对在职人员的法律法规业务知识以及中药学、中药炮制学等专业知识的培训和考核, 从内外两个方面提升执法水平。其次, 制定合理的中药饮片生产企业抽验计划, 每年抽验不少于生产品种的30%, 对生产不合格中药饮片的企业实行追查抽验的办法, 鼓励增加补充检测方法, 借鉴国内外先进的中药饮片化学成分分离和鉴定技术并加以运用, 增强鉴别中药饮片真伪的能力。监管方式创新采用“检验———探索性研究———综合评价———发警告函或直接飞行检查”的形式, 将监管目标锁定为中药饮片质量与安全性双重标准。对于违法违规生产、经营和使用中药饮片的企业, 要全力查处, 发布一批典型案例, 形成高压态势, 做好药品零售企业信用评定管理, 不断完善质量监管长效工作机制, 疏堵结合, 标本兼治, 重在治本。另外, 畅通群众举报热线, 按规定落实投诉举报奖励, 建立健全社会监督网络。

  3.3企业要加强自我管理, 打造规模经济

  在资质管理方面, 要从各级人员逐一严格要求。中药饮片质量管理负责人应为执业中药师或中药初级师及以上专业技术职称, 熟悉国家食品药品监管管理的相关法律、法规及基本规范;而对于中药饮片验收养护员要有良好的中药鉴定知识, 有良好的职业道德, 而对于中药饮片调剂员, 必须持有相关部门核准发放的《中药调剂员证》方可上岗[6]。

  中药饮片生产、流通企业首先要树立正确的法律意识和企业文化, 加强中药方面的法律法规培训, 坚信保障中药饮片质量才是企业立足发展的根本。中药饮片生产、流通企业要严格执行中药饮片GMP、GSP规范体系, 优化产业结构, 注重引进先进技术和中药学人才, 实现企业的高速发展和技术升级。在现代化生产管理的基础上, 统筹规划, 兼并、重组落后的中药饮片生产、流通企业, 整合优势资源与劣势资源, 并放大优势资源, 缩小劣势资源, 逐步增强具有一定生产规模企业的“垄断”地位[8], 打造“航母企业”, 缩小乃至根除落后企业的生存空间。另外, 凡是符合要求的中药饮片生产、流通企业, 不论是“航母企业”, 还是小企业, 都要坚持自我反省与进步, 以社会道德为底线, 做良心企业, 不盲目求规模求经济利益。

  4讨论

  中药饮片的监管工作任重道远, 绝非一朝一夕就能圆满解决。在原材料采购方面, 生产企业要严把入口关, 坚决抵制假劣品中药材混入市场;在生产上, 企业要制定完善的规章制度, 各项工序符合《中国药典》及各级监管部门的炮制规范, 人员建设上, 注重校企合作, 引进专业技术过硬的人才, 提高企业整体人员的素质;各级部门监管工作不可操之过急, 也不能任其发展, 要不断反思监管中的疏漏, 严厉查处违法违规行为, 不断加强制度建设, 规范市场行为。监管部门要做好引导、教育、惩戒工作, 切实落实监管责任, 媒体、企业、大众也要以积极的态度来对待行政部门的监管工作;同时, 企业要从自身做起, 做负责任的社会群体, 为中药饮片合理运用和发挥中药造福全人类的作用贡献自己的力量。

  参考文献
  [1]陈彦琳, 杜杰.对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读[J].中国现代中药, 2011, 13 (3) :3.
  [2]李永仁.中药饮片质量管理存在的问题以及改善策略[J].北方药学, 2015, 12 (4) :143.
  [3]陈利满.浅谈基层医疗机构中中药饮片质量管理的现状及监管对策[J].海峡药学, 2012, 24 (10) :289.
  [4]吴颖雄, 田侃, 杨勇.中药饮片监管存在的问题及对策[J].中国药房, 2014, 25 (43) :4126.
  [5]肖永庆, 张村, 李丽, 等.构建饮片质量保障体系, 确保中药临床疗效[J].中国中药杂志, 2012, 37 (14) :2178
  [6]刘倩.北京市零售药店中药饮片经营管理质量研究[D].北京中医药大学硕士论文, 2014.